Lo studio si propone di estendere e validare i risultati di un precedente progetto condotto nell’ambito del programma per la Ricerca, l’Innovazione e l’Health Technology Assessment – HTA (PRIHTA) della Regione Veneto (DGRV n. 102 del 31.01.2012), che ha sviluppato una metodologia innovativa di “Ricerca Basata sulla Pratica Clinica” (Practice Based Research) per studiare l’accuratezza diagnostica dei marcatori e per monitorizzarne utilità e appropriatezza di impiego nella diagnosi differenziale delle masse pelviche.

Obiettivo del progetto è studiare “nel mondo reale della pratica clinica” come viene affrontato il problema della diagnosi delle tumefazioni pelviche con lo scopo di ottimizzare l’approccio più efficace per la diagnosi precoce del tumore dell’ovaio. In particolare il progetto esamina la capacità diagnostica dei marcatori CA125 e HE4 e delle ecografie ginecologiche nella diagnosi differenziale tra carcinoma ovarico e tumefazioni benigne, con particolare interesse verso l’endometriosi.

Al progetto hanno partecipato 12 Unità Operative di Ginecologia e Ostetricia di 12 ospedali di 4 regioni (Veneto, Friuli Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Lombardia): Osp. dell’Angelo e Osp. di Mirano, AULSS3 Serenissima; Clinica Ginecologica e Ostetrica, Azienda Ospedaliera di Padova; Osp. Santa Maria di Ca’ Foncello e Osp. di Conegliano Veneto, AULSS 2 Marca Trevigiana; Osp. San Bortolo, Vicenza, AULSS8 Berica; Osp. Sacro Cuore Don Calabria, Negrar (VR); Osp. G. Fracastoro, San Bonifacio, Azienda ULSS9 Scaligera; Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine; ASST degli Spedali Civili di Brescia, Presidio Ospedaliero di Brescia; Unità di Oncologia Ginecologia e Unità di Ginecologia e Fisiopatologia della Riproduzione Umana, Azienda Ospedaliera – Università Bologna.

AVAPO Venezia ha contribuito alla realizzazione del progetto con un incarico biennale a una ricercatrice.

Tappe preliminari essenziali del progetto sono state  l’iter di formalizzazione degli aspetti etici e di riservatezza, che ha portato alla approvazione dello studio da parte dei Comitati Etici per la Sperimentazione Clinica delle 12 UO partecipanti; lo sviluppo della struttura del database per la raccolta dei dati clinici, laboratoristici e strumentali delle pazienti; la informatizzazione del database su una piattaforma idonea alla compilazione da remoto e la formazione dei referenti delle UO cliniche all’utilizzo del database. Per ogni paziente reclutato vengono raccolte 200 diverse informazioni, cliniche, biochimiche e strumentali, per una base informativa potenzialmente capace di oltre 250.000 dati. Ad oggi sono state reclutate 524 pazienti corrispondenti all’81% della casistica prevista, con un impegno sistematico di monitoraggio in tutti i centri partecipati concretizzato in oltre 45 site visits.

Con questo progetto AVAPO Venezia sta collaborando con il CRIBT (AULSS 3 Serenissima) per lo sviluppo e il collaudo di una modalità innovativa per condurre studi clinici basandosi sulla pratica clinica (Practice Based Research). Tale modalità, ancora non esplorata nel campo dei marcatori tumorali, è finalizzata a rispondere in tempi rapidi alla necessità emergente di valutare un numero sempre crescente di marcatori sia diagnostici che predittivi di risposta a farmaci a bersaglio molecolare.